（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；

（三）首營審核的規(guī)定（包括供貨者、產(chǎn)品、購貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件及審核記錄）；

（四）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄、出庫、運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核對的規(guī)定、銷售記錄、售后服務(wù)記錄的規(guī)定）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與不合格品處置記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退換貨的原則、操作流程，退換貨記錄）；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括責(zé)任人、報告流程、停止經(jīng)營和通知記錄等，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括預(yù)案與實施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護周期、責(zé)任人及維護內(nèi)容的記錄、報告和檔案等，計量器具使用檢定記錄）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案、體檢計劃等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計劃、實施、記錄、考試考核等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事故調(diào)查和處理報告/重大質(zhì)量事故報告等，質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄）；

（十五）計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等）；

(十六) 醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（包括企業(yè)建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購貨者目錄清單及資質(zhì)檔案，與填報的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》信息一致，信息維護管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護等）；

(十七) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（制度執(zhí)行考核記錄）

(十八)質(zhì)量管理自查的規(guī)定（包括自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度；于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告）。

【核查管理制度與記錄表單】