（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二)負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單；

（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則；

（四）負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字；

（七）組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔；

（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；

（十一）組織對委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔；

（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十三）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；

2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯；

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。