申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的前期準備

醫(yī)療器械審批程序中有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。監(jiān)管部門給創(chuàng)新類醫(yī)療器械的注冊開了不少綠燈，但也許有的讀者朋友還不清楚創(chuàng)新政策的適用范圍及申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需要準備什么，我們一起來了解一下吧。

適用范圍

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用條件有三，分別是來源、前期研究及原理機理方面的規(guī)定。

第一，申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

第二，申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

遞交資料及相關(guān)要求

符合申請條件后，就需要準備申請審查的文件資料。申請人需要準備的審查材料包括以下方面。

第一，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表，名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的相關(guān)規(guī)定。

第二，申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件，注意境內(nèi)申請人及境外申請人提交文件的區(qū)別。

第三，產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件是這部分的重點。主要分已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的、依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，以及發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)這三種情況。

第四，產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

第五，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、產(chǎn)品工作原理或者作用機理、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)。

第六，產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括學術(shù)論文、專著及文件綜述，已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比，產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。

第七，產(chǎn)品風險分析資料。第八，產(chǎn)品說明書。

第九，其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料。

第十，所提交資料真實性的自我保證聲明。第十一，代理人相關(guān)資料。

雖然創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批流程上有政策扶持，但創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床試驗環(huán)節(jié)的要求與其他醫(yī)療器械的臨床試驗要求無差別，政策激勵不等于質(zhì)量要求門檻降低，這需要醫(yī)療器械廠家正確理解和看待。