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體外診斷試劑怎么分類(lèi)？分幾類(lèi)？

日期：2019-7-24　來(lái)源：上海醫(yī)療器械注冊(cè)

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3．用于激素檢測(cè)的試劑；

4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6．用于維生素檢測(cè)的試劑；

7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；

2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>

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